Director Clinical Manufacturing Plant (m/w/d)

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• Sie leiten die Clinical Manufacturing Plant (CMP) fachlich und disziplinarisch und entwickeln die Abteilung sowie die Mitarbeitenden strategisch weiter
• Sie planen, steuern und verantworten die Herstellung präklinischer und klinischer Prüfpräparate nach cGMP/GCP und stellen einen cGMP-gerechten Herstellbetrieb sicher
• Sie übernehmen die Funktion der Leitung der Herstellung für die klinische Prüfware gemäß §12 und §13 AMWHV
• Sie entwickeln und optimieren sichere und effiziente Herstellungsverfahren für biopharmazeutische Wirkstoffe im Pilotmaßstab und planen die dafür erforderlichen Arbeitsabläufe und Ressourcen
• Sie erhalten den qualifizierten Zustand und cGMP-Status der CMP, setzen behördliche Anforderungen um und stellen die kontinuierliche Inspektionsbereitschaft sicher
• Sie genehmigen relevante Herstellungs-, Validierungs- und Qualifizierungsdokumente, Spezifikationen, Abweichungen, Risikoanalysen und weitere cGMP-relevante Dokumentationen
• Sie planen Personalbedarf und Kostenstellen, fördern die Weiterentwicklung der Mitarbeitenden und wirken in Projektgruppen sowie gegebenenfalls in der Leitung von Teilprojekten mit
• Sie repräsentieren die CMP in Projekten und Audits/Inspektionen.
  

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium, idealerweise mit Promotion
• Mehrjährige Erfahrung in der cGMP-gerechten Produktion, idealerweise in der Herstellung klinischer Prüfpräparate, sowie fundierte Kenntnisse in der Aufreinigung von Proteinen und im Scale-Up
• Fundierte Kenntnisse der cGMP-Anforderungen sowie Erfahrung mit Qualifizierung und Validierung
• Erfahrung in GMP-Dokumentation, Abweichungsmanagement und Risikoanalysen
• Mehrjährige Erfahrung in der disziplinarischen Führung sowie ausgeprägte Planungs- und Steuerungskompetenz
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  
  

• Altersvorsorge:

  Wir bieten verschiedene Möglichkeiten der Entgeltumwandlung (versicherungsförmig), fördern die Vorsorge im Rahmen des Chemietarifvertrags und unterstützen zusätzlich mit einer tariflichen Pflegezusatzversicherung (CareFlex).

• Arbeitszeit:

  Unsere 37,5-Stunden-Woche wird durch (meist) flexible Arbeitszeiten, die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten und Vertrauensarbeitszeit im außertariflichen Bereich ergänzt.

• Attraktive Vergütung:

  Neben einer attraktiven Vergütung, bieten wir die Möglichkeit der tariflichen Umwandlung von Geld in freie Zeit und zusätzliche Corporate Benefits.

• Jährliche Erfolgsbeteiligung:

  Eine jährliche, leistungsorientierte Erfolgsbeteiligung wird gewährt, die sich an der Erreichung diverser definierter Ziele orientiert.

• Onboarding:

  Ein strukturierter Einstieg mit Willkommensmappe, Welcome Day und individuellem Einarbeitungsprogramm sorgt für einen gelungenen Start.

• Personalentwicklung:

  Die Entwicklung wird durch regelmäßige Mitarbeitergespräche, Talentprogramme sowie interne Schulungen und Trainings gefördert.

• Verpflegung:

  Ein Betriebsrestaurant mit arbeitgeberbezuschusster Verpflegung sowie kostenfreie Wasserspender und Kaffeemaschinen tragen zum täglichen Wohlbefinden bei.

• Weitere Vorteile:

  Zu den weiteren Vorteilen zählen u.a. ein kostenfreies Mitarbeiter-Parkhaus inklusive Lademöglichkeiten für E-Autos, eine sehr gute Verkehrsanbindung, unsere Kindertagesstätte, „BioNest“, arbeitsmedizinische Betreuung, flache Hierarchien sowie ein angenehmes Arbeitsumfeld.